
一、医药医疗行业(核心标准:GB 50073、GB 50457、GMP)
洁净等级:无菌药品(注射剂 / 疫苗)A 级(ISO 4.8),每立方米≥0.5μm 微粒≤3520 个;口服固体制剂C/D 级(ISO 8-9)。
微生物控制:浮游菌≤1CFU/m³(A 级),沉降菌≤1CFU/4h,表面微生物≤5CFU/cm²。
环境参数:温度18-26℃、湿度45%-65%RH,相邻区压差≥10Pa。
构造与材料:墙面 / 地面无缝、圆弧过渡(R≥50mm),采用医疗级耐腐蚀材料。
人流物流:严格分流,设更衣 / 风淋 / 消毒,物料经传递窗 + 紫外消毒。
二、电子半导体行业(核心标准:ISO 14644、SJ/T 11406)
洁净等级:光刻区ISO 3-4 级(≤1000 个 /m³,≥0.1μm);封装测试ISO 6-7 级。
微粒子控制:用ULPA 过滤器(0.1μm 过滤效率 99.999%),垂直层流 + FFU 全覆盖。
环境精度:温度22±0.5℃、湿度40%-60%RH,波动≤±0.1℃/±1% RH。
防静电:地面 / 墙板防静电 PVC,表面电阻 10⁶-10⁹Ω,离子风机中和静电。
振动与 AMC:振动≤5μm,控制分子污染物(AMC),防腐蚀与微粒吸附。
三、食品饮料行业(核心标准:GB 50687、GB 14881、SC 认证)
洁净等级:即食食品 / 灌装ISO 7-8 级(万 - 十万级);瓶装水灌装局部百级。
微生物控制:菌落总数≤100CFU/g,霉菌 / 酵母菌≤10CFU/g,无致病菌。
环境参数:温度18-26℃、湿度≤75% RH,防冷凝与霉菌。
构造材料:食品级不锈钢 / 环氧自流平,无缝、易清洁、耐酸碱。
分区与压差:清洁区正压≥10Pa,原料 / 半成品 / 成品严格分离国家市场监督管理总局。
四、化妆品行业(核心标准:GMPC、《化妆品生产质量管理规范》)
洁净等级:眼部 / 儿童护肤品ISO 7 级(万级);普通护肤品ISO 8 级(十万级)。
微生物控制:细菌总数≤100CFU/g,不得检出致病菌(铜绿假单胞菌 / 金黄色葡萄球菌)。
环境参数:温度20-25℃、湿度≤60% RH,防原料变质。
消毒系统:臭氧 + 紫外双重消毒,每日消杀,无菌灌装区配层流罩。
材料与人流:无缝防霉墙面,人员二次更衣 + 风淋 + 手部消毒。
五、医疗器械行业(核心标准:GB 50073、《医疗器械 GMP》)
洁净等级:植入物(心脏支架)ISO 5 级;普通器械ISO 7-8 级。
无菌保证:无菌产品无菌试验合格,环氧乙烷残留≤10μg/g。
环境与压差:温度20-26℃、湿度40%-60%RH,洁净区正压≥10Pa。
材料验证:生物相容性材料,无溶出物,易灭菌(高压蒸汽 / 环氧乙烷)。
六、生物安全实验室(核心标准:GB 50346、ISO 14644)
分级与压力:P1-P4 级,P3/P4 负压(-10~-30Pa),防泄漏。
洁净等级:核心区ISO 5-7 级,气流从清洁区流向污染区。
气流与过滤:全新风 +高效过滤(HEPA),排风双级过滤防生物气溶胶。
围护与消毒:气密 / 防水 / 耐消毒剂,配备甲醛 / 过氧化氢熏蒸系统。
七、通用基础标准(所有行业必遵)
GB 50073:洁净厂房设计通用规范(布局 / 气流 / 压差 / 建材)。
GB/T 25915(ISO 14644):洁净度分级(ISO 1-9 级),粒子 / 微生物限值。
GB 50333:医院洁净手术部(手术室 / ICU)专用规范。
