
医药 / 生物医疗净化工程 洁净区施工注意事项
(结合 GMP、GB 50073、现场施工、验收、运维全流程,分模块整理)
一、施工前期准备与现场管控
现场封闭与分级管理
施工区域提前物理围挡,划分一般施工区、准洁净区、洁净区,人员分区进出;非施工人员严禁进入洁净作业面。
交叉作业管控
土建、机电、净化装修、设备安装错序施工,先粗后细、先湿后干;防水、地坪基层、管线预埋全部完成后,再开展洁净板材、吊顶、面层施工,避免二次污染。
材料进场验收
洁净彩钢板、地坪材料、密封胶、过滤器、门窗等按规范抽检,核对资质、防火等级、耐消毒性能;材料进场后分区堆放、覆膜保护,不直接落地、不露天存放。
工具与人员要求
使用无尘工具、无尘抹布;进入洁净区人员更换洁净工服、鞋套,严禁佩戴首饰、粉尘类物品。
二、围护结构(墙板、吊顶、门窗)施工
洁净彩钢板安装
板材拼接缝隙均匀、顺直,全部采用中性防霉硅酮密封胶满缝打胶,连续无断点、无气泡、无开裂。
墙板垂直、牢固,拼缝避开人员通道、操作台上方等高频清洁位置。
吊顶板承重达标,吊杆、龙骨防腐防尘,严禁现场切割后不做封边处理。
阴阳角处理
所有内墙转角、墙地、墙顶交接处,严格做 R≥50mm 圆弧收口,圆弧条粘贴密实、密封到位,杜绝积尘死角。
洁净门、观察窗施工
门框与墙体间隙全密封,门体启闭顺畅、气密性良好;高洁净区、生物区互锁门调试到位,联动正常。
观察窗玻璃密封严实,无渗水、无漏风;不设外窗台。
预留洞口
风管、管线、设备洞口开孔规整,周边加强密封;临时洞口做好临时封堵,防止灰尘窜入。
三、地面工程施工
基层处理
地面充分干燥、平整、无起砂、无空鼓,含水率、平整度达标后方可施工面层。
洁净地坪(环氧 / PVC)
整体无缝施工,分色、分界线条顺直,无气泡、针孔、划痕。
墙地交接圆弧同步收口,地坪向地漏找微小坡度,不积水。
完工后按要求养护,养护期禁止行走、堆放物料。
地漏安装
采用洁净专用密闭水封地漏,安装标高合理,周边密封严实,防止异味、菌群返流。
四、风管、空调净化系统施工(核心重点)
风管制作与安装
风管优先工厂预制,现场少切割;内壁彻底除尘擦拭,保持洁净。
风管法兰、咬口密封严密,漏风率符合洁净室标准;风管全程保温、防结露。
不同系统风管独立布设,不混用管井,支吊架简洁、不易积灰。
过滤器安装顺序
严格按流程安装:初效→中效→HEPA 高效 / ULPA 超高效,高效过滤器必须在室内全面清洁、系统空吹合格后最后安装。
系统吹扫与检漏
正式投用前连续空吹,直至尘埃粒子检测达标;HEPA/ULPA 逐台做检漏测试,漏风点位彻底整改。
排风系统
生物安全、化学污染区排风管道防腐、密闭,双级过滤段安装牢固,气流方向正确。
五、人流、物流设施施工
更衣、风淋室
一二次更衣间布局顺流程,地面、墙面无缝密封;风淋室水平安装、密封到位,吹淋风速、互锁、延时功能调试合格。
传递窗
不同等级区间传递窗气密性达标,紫外消毒灯安装端正、接线规范,内外门互锁功能正常。
六、水电、气体管线施工
给排水管道
酸碱废水、工艺纯水、生活水分区布设;管道连接密封不渗漏,明管排列整齐、便于清洁。
电气施工
线管暗敷为主,开关、插座、灯具选用洁净密闭型,面板与墙面无缝。
防爆区域电器、线路按防爆规范施工;防静电接地、设备接地系统完整、导通可靠。
特种气体管路
高纯气体、医用气体采用不锈钢管,焊接、试压、检漏全部合格,标识清晰。
七、密封、消杀与防菌施工要求
密封胶统一标准
全室统一使用医用级、耐消毒剂、防霉密封胶,严禁混用普通玻璃胶,避免后期发霉、脱胶。
整体清洁顺序
施工收尾按从上到下、从里到外、先顶→墙→地顺序全面无尘清扫。
消杀预留
紫外灯、臭氧、过氧化氢熏蒸接口、管线提前预埋布置,线路隐蔽规整。
八、成品保护(重中之重)
所有洁净面层、过滤器、门窗完工后立即覆膜保护,后续工序严禁磕碰、划伤、污染。
高效过滤器安装后禁止在上方动火、敲打、扬尘作业。
地坪养护、系统调试期间,实行严格门禁管理。
九、调试、检测与验收配合
施工完成后配合第三方检测:尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、换气次数、气流方向。
生物洁净区额外做气溶胶检漏、负压梯度验证。
所有隐蔽工程、节点照片、试验记录、材料合格证整理齐全,满足 GMP 核查与竣工验收。
