医药 / 生物医疗净化工程 ——洁净区专项设计要点
依据 GB 50073、GB 50457、GMP、GB 19489，聚焦洁净区平面、构造、气流、压差、人流物流、消杀、配套等核心内容：
一、平面布局与等级分区
等级匹配
A 级（ISO 5）：无菌操作、无菌检验、细胞培养、灌装核心工位，局部单向流。
B 级（ISO 6）：A 级区域背景环境、无菌辅助操作间。
C 级（ISO 7）、D 级（ISO 8）：口服制剂、常规理化检验、洁净仓储、辅助用房。
生物安全实验室：P1~P4 分区，污染区、半污染区、清洁区严格物理隔断。
功能分区
按流程设置缓冲间、更衣间、操作间、清洗间、器具存放间、物料暂存间，房间顺序顺工艺流向布置，不迂回、不交叉。
动线原则
人流、物流、污流三通道完全分离、单向通行，禁止逆流、串流；高洁净区不直通非洁净区，必须经缓冲过渡。
二、压差与压力梯度
整体维持正压体系：洁净区相对非洁净区 ≥10 Pa；高等级区对相邻低等级区 ≥5 Pa。
压力走向：A 级 → B 级 → C 级 → D 级 → 一般区域，逐级递减。
生物安全区改为负压梯度：清洁区 > 半污染区 > 污染区，防止病原气溶胶外泄。
缓冲间、气闸间独立控压，门体互锁，避免开门失压。
三、气流组织与空调净化
气流形式
A 级：垂直单向流，FFU 满布吊顶，保证截面风速均匀，无涡流、无死角。
B/C/D 级：乱流送风，采用顶送、侧下回 / 下回风布局。
风系统设置
不同洁净等级、不同功能房间独立空调净化系统；生物安全区、高毒操作间采用全新风，严禁回风复用。
过滤配置
新风：初效 + 中效；主管路：HEPA 高效过滤器；A 级末端增设 ULPA 超高效过滤器。
环境参数
温度 18～26℃，相对湿度 45%～65% RH；
换气次数：B 级≥40 次 /h，C 级≥25 次 /h，D 级≥15 次 /h。
四、围护结构与装修构造
整体要求：墙、顶、地全无缝设计，所有阴阳角做 R≥50mm 圆弧，杜绝积尘、积菌。
地面：采用医药级环氧自流平、同质透心 PVC，耐酸碱、耐各类消毒剂、防滑、不透水。
墙面 / 吊顶：机制洁净彩钢板，表面平整防霉、无毒、易擦洗；板缝用中性防霉密封胶满封。
门窗
采用密闭洁净门，高等级区、生物区设置互锁气密门。
外窗尽量取消，如需采光一律做固定密封窗，无窗台、无积灰位。
管线：风管、水电管线优先暗装；明装管线、支架简化造型，表面光滑，便于清洁消毒。
五、人流净化系统
按等级设置一级更衣→二级更衣→洗手消毒→风淋室，逐级递进，流程不可逆。
洁净区入口设门禁、人员消杀点位，配置手消、鞋靴消毒池。
风淋室数量、尺寸匹配人员流量，吹淋时间规范设置，作为进出强制关口。
六、物流与传递设计
原辅料、包材、成品、废弃物分独立路线运输，不与人流交叉。
不同等级洁净区之间物料，必须通过密闭传递窗转运，传递窗内置紫外消毒装置。
大件设备预留专用设备出入口，平时密闭封堵。
七、消杀与防菌设计
空间消杀：全域布置紫外线消毒灯；高等级无菌区、生物区预留过氧化氢汽化熏蒸接口与管路。
材料要求：所有装修、设备材料耐受酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸等消杀介质，不析出、不腐蚀。
排水：使用洁净密闭地漏，带深水封、防臭、防菌返流，地漏点位隐蔽且易清洁。
八、公用配套（洁净区专用）
给排水：纯化水、工艺废水、生活污水分管铺设；实验废液单独收集，管道耐腐。
电气照明：照度≥300 lx，选用密闭防尘洁净灯具；强弱电、设备电分路控制，整体可靠接地。
气体管路：医用气体、实验高纯气体采用不锈钢无缝管，管路暗装，接口密封防泄漏。
九、GMP 与安全合规
所有构造、系统、参数满足 GMP 验证要求，预留监测、取样、检测点位。
风管加装防火阀，洁净区选用无粉尘、无残留的消防介质。
生物洁净区排风设置双级 HEPA 过滤，污染物品经灭菌后方可转出洁净区。
分区设置清晰标识、应急照明与疏散指示。
