医药 / 生物医疗行业净化工程设计要点
执行标准：GB 50073、GB 50333、GMP、GB 50457、GB 19489
一、分区与洁净等级
等级划分
无菌药品、无菌检验、疫苗 / 细胞培养：A 级（ISO 5）
无菌制剂辅助区、微生物实验室：B 级（ISO 6）
口服制剂、常规检验、仓储：C/D 级（ISO 7/8）
生物安全实验室：按 P1~P4 分级，P3/P4 采用负压设计。
功能分区：严格划分洁净区、缓冲间、更衣区、洗消区、样品 / 试剂区、废弃物区；人流、物流、污流三分离，路线无交叉。
压差梯度：洁净区相对非洁净区≥10Pa；高等级对低等级≥5Pa；生物安全区由清洁区向污染区逐级负压，防止气溶胶外泄。
二、气流与空调净化系统
气流组织
A 级区采用垂直单向流，满布 FFU，无涡流、无死角。
B/C/D 级采用乱流送风，顶送下回 / 侧回布局。
系统配置
不同洁净等级、不同功能房间独立空调风系统，生物实验室严禁回风循环，采用全新风。
过滤层级：新风初效 + 中效，主风管高效 HEPA，A 级末端配超高效过滤器。
涉有毒、挥发性试剂区域增设排风及废气处理装置。
环境参数
温度：18～26℃；相对湿度：45%～65% RH。
换气次数：A 级单向流按截面风速控制；B 级≥40 次 /h，C 级≥25 次 /h，D 级≥15 次 /h。
三、围护结构与建材
墙、地、顶整体无缝处理，阴阳角做R≥50mm 圆弧，杜绝积尘积菌。
地面：选用食品医药级环氧自流平、PVC，耐酸碱、耐消毒剂、防滑不透水。
墙面 / 吊顶：采用防霉、防水、无毒、易擦拭彩钢板，板材拼接密封打胶。
门窗：密闭洁净门，高等级区域设互锁门；固定观察窗，无外窗台，密封不漏风。
管线：风管、水电管线尽量暗装，明装构件简洁，便于清洁消毒。
四、人流、物流通道设计
人流：设置一二次更衣、洗手、消毒、风淋室，按流程单向通行，严禁逆向。
物流：原辅料、包材、成品、废弃物分通道转运；跨洁净区使用密闭传递窗，配备紫外消毒。
洁净区出入口设置门禁，管控人员进出。
五、消毒与防微生物控制
全域配置紫外灯、臭氧发生器，高等级区域预留过氧化氢汽化熏蒸接口与空间。
材料耐受常用消毒剂（酒精、含氯试剂、过氧乙酸），不腐蚀、不析出有害物质。
地漏采用密闭防臭、防菌返溢专用洁净地漏，排水设水封。
六、水电、供气与配套设施
给排水：纯水、纯化水、污水、废水分管布设；实验废液单独收集，耐酸碱管道。
电气：动力、照明、设备电分路，配备稳压电源；潮湿、危化区域选用防水 / 防爆电器，全域可靠接地。
特种气体：氮气、二氧化碳、医用气体管道采用不锈钢管，气瓶独立存放，设泄漏报警与紧急切断阀。
照明：洁净区照度≥300lx，采用密闭防尘灯具。
七、安全与专项要求
消防：设置防火阀、独立消防回路，选用不产尘灭火剂；疏散通道、应急照明、逃生标识齐全。
生物安全：P3/P4 实验室排风双级 HEPA 过滤，气流定向流动，污物高压灭菌后转出。
危废处理：实验废渣、废液、感染性废弃物设置专用暂存区，密闭收集。
GMP 合规：所有系统、构造、布局满足药品生产质量管理规范，预留验证、检测点位。
