洁净度等级测算器
按应用领域与具体场景，推荐洁净室 ISO 等级、对应中国等级，并给出悬浮粒子限值、换气次数（或单向流断面风速）与压差参考。适用于医院特殊科室、生物安全实验室与工业洁净厂房的前期方案选型。
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- ISO 等级
- 中国等级对照
- ≥0.5μm 粒子限值
- 气流与换气
- 压差参考
- 相邻不同等级房间不低于 5Pa，洁净区与室外大气不低于 10Pa
- 适用规范
结果为方案阶段参考值，正式取值以设计图纸与现行规范条文为准；生物安全、GMP 等专项场景还需满足对应专项规范。
ISO 等级与中国等级参数对照表
下表为洁净室分级核心参数，粒子浓度限值依据 ISO 14644-1 与 GB/T 25915.1，换气与风速为工程设计常用参考区间，具体项目按房间体积、设备排风和行业规范计算。
| ISO 等级 | 常用中国等级 | ≥0.5μm 最大浓度（粒/m³） | 主流气流形式 | 换气次数/断面风速参考 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | 百级 | 3,520 | 单向流为主 | 断面风速 0.36–0.54 m/s |
| ISO 6 | 千级 | 35,200 | 单向流/非单向流 | 约 50–60 次/h |
| ISO 7 | 万级 | 352,000 | 非单向流（乱流） | 约 25–30 次/h |
| ISO 8 | 十万级 | 3,520,000 | 非单向流（乱流） | 约 15–20 次/h |
| ISO 8.5 附近 | 三十万级（传统分级） | 约 10,560,000 | 非单向流 | 约 10–15 次/h |
传统百/千/万级源自联邦 209 标准按立方英尺计数的叫法，现行项目统一以 ISO 14644-1 立方米浓度为准，两套叫法在工程中按上表近似对应。
选型方法与判定依据
第一步：从工艺要求倒推，而不是从等级名称正推
先明确产品或诊疗活动对粒径与微生物的敏感程度。无菌灌装、高等级生物安全操作、高精度光刻等工序直接决定核心区等级，辅助房间（二更、缓冲、洁具、物料通道）按压差梯度依次降低一级到两级。
第二步：核心区与背景区分级
高等级场所普遍采用“局部高等级+背景低等级”组合，例如无菌药品灌装点为 A 级（接近 ISO5）单向流保护、背景为 B/C 级；Ⅰ 级手术室手术区百级、周边区域千级。整体抬高等级会显著增加空调能耗与造价。
第三步：用专项规范校验通用结论
- 医院洁净手术部按 GB 50333 分级并兼顾 WS/T 855 感控要求；
- 生物安全实验室按 GB 50346 确定主实验室与缓冲等级；
- 医药工业洁净区按药品 GMP 附录划分 A/B/C/D 级；
- 通用洁净厂房与电子、医疗器械等行业按 GB 50073、GB/T 25915.1 与 ISO 14644-1 选型。
第四步：把等级翻译成可检测、可验收的参数
等级确定后需同步明确悬浮粒子与微生物测点、换气次数或断面风速、压差梯度、温湿度、噪声、照度及自净时间，竣工后按 GB/T 25915.3 的检测方法由具备资质的机构出具报告。
常见问题
百级、万级、十万级和 ISO 等级怎么换算？
百级约对应 ISO5，千级约对应 ISO6，万级约对应 ISO7，十万级约对应 ISO8；换算依据是每立方米空气中粒径不小于 0.5μm 的悬浮粒子最大允许浓度，分别为 3520、35200、352000、3520000 粒。
测算结果可以直接用于施工验收吗？
测算用于前期方案与预算阶段的等级初选。正式设计与验收还需结合产品工艺、污染源、人员动线和行业专项规范，由设计单位出具图纸，并按 GB/T 25915.3 检测方法现场验证。
同样是万级，为什么手术室和车间换气次数不一样？
换气次数除满足洁净度外，还要兼顾医疗场所感控要求、房间体积、设备排风与自净时间。GB 50333 对手术部有独立取值，工业项目主要依据 GB 50073 与工艺要求，二者不能直接套用同一数值。
GB50073GB/T25915ISO14644-1GB50333GB50346